職責(zé)描述:
? 全面負(fù)責(zé)臨床中心技術(shù)支撐工作。
? 負(fù)責(zé)中藥/化藥國(guó)內(nèi)外同行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研,提供最新醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展及診
? 療標(biāo)準(zhǔn)支持。
? 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)事務(wù)部醫(yī)學(xué)技術(shù)文件(I-IV期臨床試驗(yàn)相關(guān)材料、可行性分析
? 報(bào)告、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)等)的撰寫(xiě)、審核與修定工作,確保總體技術(shù)支持進(jìn)度
? 與質(zhì)量,并從臨床醫(yī)學(xué)角度對(duì)公司立項(xiàng)篩選品種進(jìn)行評(píng)估。
? 為項(xiàng)目管理部在研項(xiàng)目提供頂層醫(yī)學(xué)技術(shù)支持(包括方案設(shè)計(jì)、專家咨
? 詢與對(duì)接、會(huì)議匯報(bào)等工作),并落實(shí)好各項(xiàng)目審評(píng)會(huì)答辯等有關(guān)新藥注
? 冊(cè)申報(bào)工作。
? 支撐配合市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部完善客戶技術(shù)需求,深入洽談技術(shù)方案,解決技術(shù)問(wèn)
? 題和進(jìn)行部分商務(wù)談判工作。
? 構(gòu)建和維護(hù)專家資源(醫(yī)藥學(xué)專家、審評(píng)專家、統(tǒng)計(jì)專家等),并對(duì)外提
? 供醫(yī)藥咨詢服務(wù)。
? 跟蹤中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最新進(jìn)展,結(jié)合項(xiàng)目具體實(shí)施,構(gòu)建不同適應(yīng)癥
? 臨床方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)。
? 對(duì)臨床中心進(jìn)行定期技術(shù)培訓(xùn)工作。
? 配合其他部門(mén)撰寫(xiě)臨床課題申報(bào)資料與答辯工作。
任職要求:
? 臨床醫(yī)學(xué)(中醫(yī)學(xué)、西醫(yī)學(xué))或臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)歷;
? 有過(guò)醫(yī)院工作背景,熟悉藥企和CRO公司,有在大中型制藥企業(yè)或CRO
? 公司臨床研究或醫(yī)學(xué)技術(shù)支持工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
? 熟悉ICH-GCP、《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)辦法》等相關(guān)法規(guī),熟悉藥物
? 研發(fā)的全過(guò)程和臨床試驗(yàn)全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
? 具有獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,分析、撰寫(xiě)各類中英文臨床方案、報(bào)告等技
? 術(shù)資料的能力;
? 具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn),具有很強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力和執(zhí)行力,并能執(zhí)
? 行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制,具備培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能;
? 具有高度清晰地書(shū)面和口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行活躍而積極地溝通,有優(yōu)
? 秀的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力;
? 在本行業(yè)具有較廣的人脈關(guān)系基礎(chǔ),具有良好的人際交往能力;
? 人品端正,誠(chéng)實(shí)可信。