發(fā)布日期：2025-05-30
據(jù)CDE及NMPA，2025年1-4月古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理13件，均為3.1類；批準(zhǔn)8件，其中3.1類7件，3.2類1件。同名同方受理5件，無批準(zhǔn)品種。
2025年1-4月經(jīng)典名方受理情況
1. 大建中膏
本方出自漢·張仲景《金匱要略》，收錄在國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第23首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由花椒、干姜、人參、膠飴組成，具有溫中補(bǔ)虛、降逆止痛之功效，主治中陽(yáng)衰弱，陰寒內(nèi)盛證。大建中膏由華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)有限公司于2025年1月申報(bào)中藥3.1類新藥生產(chǎn)，為首家申報(bào)品種，目前正在審評(píng)中。
2. 清金化痰顆粒
清金化痰顆粒由山東齊都藥業(yè)有限公司于2025年1月提交3.1類生產(chǎn)，為首家申報(bào)，目前正在審評(píng)中。
本方出自明·葉文齡《醫(yī)學(xué)統(tǒng)旨》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第56首方劑。據(jù)《經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)》，處方由黃芩、梔子、桔梗、麥冬、桑白皮、浙貝母、知母、瓜蔞子、橘紅、茯苓、甘草組成，具有清熱潤(rùn)肺、化痰止咳之功效，主治痰熱郁肺證。
3. 苓桂術(shù)甘顆粒
苓桂術(shù)甘顆粒于2025年1月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，持有人為湖南易能生物醫(yī)藥有限公司，湖南康壽制藥有限公司為C證生產(chǎn)企業(yè)。
本方出自漢·張仲景《金匱要略》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第19首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草組成，具有溫陽(yáng)化飲、健脾利濕之功效，主治中陽(yáng)不足之痰飲。
據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，目前苓桂術(shù)甘（湯）顆粒共有5家申報(bào)生產(chǎn)，其中3家已獲批生產(chǎn)，2家在審評(píng)中，匯總?cè)缦拢?/span>
4. 芍藥甘草顆粒
5. 當(dāng)歸六黃顆粒
2025年2月，芍藥甘草顆粒有2家企業(yè)申報(bào)上市申請(qǐng)，分別是山東潤(rùn)中藥業(yè)有限公司和湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司，目前均在審評(píng)審批中。
本方出自漢·張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第6首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由白芍、甘草組成，具有益陰養(yǎng)血，緩急止痛之功效，主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。
據(jù)CDE官網(wǎng)及NMPA顯示，目前共有5家企業(yè)申報(bào)芍藥甘草顆粒，已有3家獲批生產(chǎn)，匯總?cè)缦拢?br />
本方出自金·李東垣《蘭室密藏》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第47首，原文記載：“治盜汗之圣藥也?！睋?jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》，處方由當(dāng)歸、地黃、熟地黃、黃柏、黃芩、黃連、黃芪組成，具有滋陰瀉火、固表止汗之功效，主治盜汗陰虛火旺證。當(dāng)歸六黃顆粒由山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司于2025年2月申報(bào)3.1類生產(chǎn)，為首家申報(bào)，目前正在審評(píng)中。
6. 真武顆粒
本方出自漢·張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第8首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由茯苓、白芍、生姜、白術(shù)、附子組成，具有溫陽(yáng)利水之功效，主治陽(yáng)虛水泛證。其成藥制劑真武顆粒由康普藥業(yè)于2025年2月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，為首家申報(bào)，目前正在審評(píng)中。
7. 瀉白顆粒
本方出自宋·錢乙《小兒藥證直訣》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第40首，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由地骨皮、桑白皮、甘草、粳米組成，具有清瀉肺熱、止咳平喘之功效，主治小兒肺熱咳喘證。瀉白顆粒由江蘇康緣藥業(yè)于2025年2月申報(bào)中藥3.1類，為首家申報(bào)，目前正在審評(píng)中。
8. 二冬湯顆粒
本方出自清·程國(guó)彭《醫(yī)學(xué)心悟》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第80首，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參、甘草組成，具有潤(rùn)肺清胃之功效，主治上消。
上海津村制藥有限公司及浙江維康藥業(yè)股份有限公司分別于2025年2月、4月申報(bào)二冬湯顆粒。據(jù)CDE官網(wǎng)及NMPA顯示，二冬（湯）顆粒按照中藥3.1類申報(bào)共有5家，其中2家已獲批生產(chǎn)，分別為江西藥都樟樹制藥（首家獲批）和貴州威門藥業(yè)，3家在審評(píng)中（神威藥業(yè)、上海津村制藥以及維康藥業(yè)），匯總?cè)缦拢?br />
本方出自漢·張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第7首，是古代調(diào)理脾胃頑疾的常用方。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由半夏、黃芩、干姜、人參、甘草、黃連、大棗組成，具有寒熱平調(diào)，散結(jié)除痞之功效。主治寒熱互結(jié)之痞證。
半夏瀉心湯顆粒由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司于2025年2月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，為首家申報(bào)，目前正在審評(píng)中。
10. 桃核承氣湯顆粒
本方出自漢·張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第1首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由桃仁、大黃、桂枝、甘草、芒硝組成，具有逐瘀瀉熱之功效。主治下焦蓄血證。
桃核承氣湯顆粒由合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司于2025年3月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)。據(jù)CDE官網(wǎng)及NMPA顯示，桃核承氣（湯）顆粒目前共有兩家申報(bào)，分別為廣東一方制藥（首家申報(bào)）和華潤(rùn)神鹿藥業(yè)，目前均在審評(píng)中。
11. 開心散
本方為《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第33首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，開心散出自唐?孫思邈《備急千金要方》，處方由遠(yuǎn)志、人參、茯苓、石菖蒲組成，具有益氣養(yǎng)心，安神定志之功效。主治心氣不足證，癥見神志不寧，健忘失眠，心悸怔忡等。
安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)有限公司于2025年4月提交開心散上市申請(qǐng)，現(xiàn)已發(fā)不批準(zhǔn)通知件。開心散目前共有4家企業(yè)申報(bào)，另3家企業(yè)分別為山東潤(rùn)中藥業(yè)、上海和黃藥業(yè)以及浙江康恩貝制藥，均已退出審評(píng)，暫無廠家獲批上市。
芍藥甘草顆粒由神威藥業(yè)于2023年4月申報(bào)，于2025年1月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250001，審評(píng)周期約9個(gè)月。神威藥業(yè)的芍藥甘草顆粒是繼武漢康樂藥業(yè)、合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)獲批后的第3家獲批企業(yè)。
2. 一貫煎顆粒
本方出自清錢敏捷《醫(yī)方絜度》，收錄于《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第84首，本方由北沙參、麥冬、當(dāng)歸、枸杞子、地黃、川楝子組成，具有滋陰疏肝，主治肝陰不足，血燥氣郁證。
一貫煎顆粒由上海凱寶藥業(yè)股份有限公司于2024年4月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，于2025年1月獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250003，審評(píng)周期約9個(gè)月。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)顯示，目前一貫煎顆粒共有3家獲批，分別為神威藥業(yè)、吉林敖東洮南藥業(yè)以及上海凱寶藥業(yè)，上海凱寶藥業(yè)為第3家獲批。
3. 苓桂術(shù)甘顆粒
苓桂術(shù)甘顆粒由上海凱寶藥業(yè)于2024年4月申報(bào)，于2025年1月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250004，審評(píng)周期約9個(gè)月。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，目前苓桂術(shù)甘（湯）顆粒共有3家獲批，分別為江蘇康緣藥業(yè)（首家獲批）、華潤(rùn)三九、上海凱寶藥業(yè)。
4. 二冬顆粒二冬顆粒
由貴州威門藥業(yè)于2024年5月申報(bào)，于2025年2月獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250005，審評(píng)周期約9個(gè)月。目前，二冬顆粒共有2家企業(yè)獲批生產(chǎn)，分別為江西藥都樟樹制藥及貴州威門藥業(yè)，貴州威門為第2家獲批。
5. 玉女煎顆粒
玉女煎顆粒由江蘇康緣藥業(yè)于2024年5月申報(bào)，是首家報(bào)產(chǎn)，于2025年4月獲批生產(chǎn)，審評(píng)周期約11個(gè)月，該品種首次獲批，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品。
本方為《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第60首方劑，出自明張景岳《景岳全書》，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》，處方由石膏、熟地黃、麥冬、知母、牛膝組成，具有清胃熱，滋腎陰。主治胃熱陰虛證。癥見頭痛，牙痛，齒松牙衄，煩熱干渴，或消渴，消谷善饑，舌紅苔黃而干，脈浮洪或滑。
目前康緣藥業(yè)的經(jīng)典名方已累計(jì)獲批3款，均為首家獲批，濟(jì)川煎顆粒、玉女煎顆粒為獨(dú)家獲批，并有瀉白顆粒在審評(píng)中。
6. 溫經(jīng)湯顆粒
溫經(jīng)湯出自宋陳自明《婦人大全良方》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第39首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由當(dāng)歸、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪術(shù)、人參、牛膝、甘草組成，具有溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛。主治血海虛寒，氣血凝滯證。溫經(jīng)湯顆粒由上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司于2024年7月申報(bào)，于2025年4月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250007，審評(píng)周期約9個(gè)月。目前溫經(jīng)湯顆粒共有2家獲批生產(chǎn)，分別為華潤(rùn)三九及青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)，青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)為第2家獲批。
7. 桃紅四物湯顆粒
本方出自清·柴得華《婦科冰鑒》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第97首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由地黃、當(dāng)歸、白芍、川芎、桃仁、紅花組成，具有養(yǎng)血，活血，逐瘀功效。主治血虛血瘀證。
桃紅四物湯顆粒由海南康茂信醫(yī)藥科技有限公司于2023年11月申報(bào)，國(guó)藥集團(tuán)德眾(佛山)藥業(yè)有限公司為C證生產(chǎn)企業(yè)，于2025年4月獲批，審評(píng)周期約17個(gè)月，歷經(jīng)一次發(fā)補(bǔ)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250008，為首家獲批。
桃紅四物湯已有6家申報(bào)，2022年合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)、2023年瑞陽(yáng)制藥的上市申請(qǐng)均未獲批。另3家尚在審評(píng)中。
8. 益氣清肺顆粒
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，持有人為華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司的益氣清肺顆粒于2025年1月獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250002，是華潤(rùn)三九首個(gè)上市的3.2類中藥新藥。暫未查詢到受理信息。
益氣清肺顆粒由華潤(rùn)三九攜手張伯禮院士團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)，處方源自生脈散(《醫(yī)學(xué)啟源》金張?jiān)?及平胃散(《簡(jiǎn)要濟(jì)眾方》宋周應(yīng))兩個(gè)經(jīng)典名方，由國(guó)醫(yī)大師、中國(guó)工程院張伯禮院士基于一線臨床康復(fù)診療經(jīng)驗(yàn)加減化裁為“清金益氣方”，本方具有益氣養(yǎng)陰，健脾和中，清熱祛濕。用于疫病后短期癥狀，氣陰兩虛。
以處方、藥品名稱、“華潤(rùn)三九”等關(guān)鍵詞檢索智慧芽，華潤(rùn)三九擁有《清金益氣顆粒指紋圖譜建立方法及其成分含量測(cè)定方法》、《一種感染性疾病康復(fù)用的中藥組合物及其用途》2項(xiàng)專利。
金蓮花顆粒由浙江蘇可安藥業(yè)有限公司于2025年1月申報(bào)中藥4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，金蓮花顆粒由承德天原藥業(yè)于1992年獲批上市，為獨(dú)家劑型，屬于OTC乙類，醫(yī)保乙類。本方由金蓮花單味藥組成，具有清熱解毒，抗菌消炎功效，用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃體炎等。
2. 雙黃連口服液
雙黃連口服液由云南楚雄天利藥業(yè)有限公司于2025年2月申報(bào)中藥4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。本方由金銀花、黃芩、連翹組成，疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的感冒。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，雙黃連口服液最早于1991年上市，已有多家上市獲批。
3. 和胃整腸丸
和胃整腸丸由安徽泰恩康制藥有限公司于2025年3月申報(bào)中藥4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，本方最早于2009年獲批上市（進(jìn)口），持有人為李萬(wàn)山藥廠(釣魚商標(biāo))有限公司，本方具有溫中和胃，理氣止痛。適用于邪滯中焦所致的惡心、嘔吐、納差等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，泰恩康在2023年7月取得和胃整腸丸的全套生產(chǎn)技術(shù)及國(guó)內(nèi)的所有權(quán)益，其受理標(biāo)志著該項(xiàng)目國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程取得重大進(jìn)展。
4. 夏枯草口服液
夏枯草口服液由江西和盈藥業(yè)有限公司于2025年3月申報(bào)中藥4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，本產(chǎn)品最早于1999年獲批上市，持有人為貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司，為獨(dú)家品種，醫(yī)保乙類。本方主要成分為夏枯草，具有清火，散結(jié)，消腫之功效，用于火熱內(nèi)蘊(yùn)所致的頭痛、眩暈、瘰疬、癭瘤、乳癰腫痛；甲狀腺腫大、淋巴結(jié)核、乳腺增生病見上述證候者。
5. 西帕依固齦液
西帕依固齦液由寧波卓侖醫(yī)藥科技有限公司（B證）于2025年4月申報(bào)4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，西帕依固齦液為新奇康藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家品種，于1998年獲批上市，為OTC甲類，醫(yī)保乙類，具有健齒固齦，清血止痛功效。用于牙周疾病引起的牙齒酸軟，咀嚼無力，松動(dòng)移位，牙齦出血以及口舌生瘡，咽喉腫痛，口臭煙臭。“西帕依”是新疆維吾爾語(yǔ)，漢語(yǔ)即“神奇療效”，西帕依固齦液是由單味藥材沒食子經(jīng)提取制成的口腔抗感染藥，沒食子中含有鞣質(zhì)、沒食子酸等成分，具有良好的抗菌消炎作用。2024年，西帕依固齦液以近5億元銷售額，成為新疆民族藥******。
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