發(fā)布日期：2024-12-24
2024年12月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，我司自主研發(fā)的的1.1類新藥參黛直腸栓獲得臨床試驗默示許可。參黛直腸栓具有清熱化濕，涼血止血、斂瘡生肌，用于治療輕、中度活動期潰瘍性結腸炎屬濕熱瘀阻證，本次臨床試驗的批準為潰瘍性結腸炎的治療帶來新的藥物。
潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）是一種累及直腸和結腸慢性非特異性炎癥性疾病，根據(jù)其腹痛、腹瀉、黏液膿血便、里急后重等主要臨床表現(xiàn)，可歸屬于中醫(yī)“久痢”、“休息痢”、“腸澼”等病證范疇?；顒悠赨C病位在腸，病性為本虛標實，以脾胃虛弱為本，濕邪（熱）、瘀熱、熱毒、痰濁、氣滯、瘀血等為標，發(fā)病是由虛致實，最后導致虛實夾雜的過程。
潰瘍性結腸炎是消化系統(tǒng)疾病的疑難病之一，UC發(fā)病呈雙峰模式，主要發(fā)病高峰在15～30歲，第二高峰在50～70歲，性別差異不明顯。在結腸鏡下UC病變多從直腸開始，呈連續(xù)性、彌漫性分布，病變極易復發(fā)，日久具有癌變的風險。此外，UC還能引發(fā)中毒性巨結腸、腸穿孔、下消化道大出血等多種并發(fā)癥，嚴重威脅到身體健康。潰瘍性結腸炎在北美和歐洲發(fā)病率和患病率最高，隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，根據(jù)流行病學調(diào)查顯示，UC在我國的發(fā)病率和患病率也在逐年增加。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場（包括城鎮(zhèn)公立醫(yī)療機構和城市實體及網(wǎng)上藥店）中成藥品類格局中，消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額以接近450億元位列第三。
參黛直腸栓處方來源于北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥主任多年臨床經(jīng)驗。針對活動期潰瘍性結腸炎患者，李軍祥主任創(chuàng)新性地提出UC濕熱瘀阻的中醫(yī)病機，主張清熱化濕、涼血止血，結合UC的現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)病機理，制定出了復方潰結康灌腸液，并由我司研發(fā)為參黛直腸栓。參黛直腸栓可使中藥直達患處，顯著提高腸內(nèi)局部血藥濃度，降低肝腸循環(huán)、首過效應消除對藥物有效成份的影響，具有依從性高、費用低、復發(fā)率低等優(yōu)勢，為臨床治療提供新的選擇。
盈科瑞高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，參黛直腸栓的獲批臨床，彌補市場上該適應癥尚無已上市栓劑中成藥的空白，具有廣闊的市場應用前景和較大的社會價值。未來盈科瑞將繼續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為廣大患者提供更先進更多樣的治療方案。
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