發(fā)布日期：2025-04-21
近日，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了反流清顆粒的藥物臨床試驗通知書，盈科瑞斬獲2025年第8個批件。反流清顆粒是盈科瑞自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥，自立項至研發(fā)完成了臨床前全部研究工作，該項目申報前轉(zhuǎn)讓江西銀濤藥業(yè)股份有限公司，并助力企業(yè)申報，目前順利獲得藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可。
反流清顆粒處方來源于臨床經(jīng)驗方，臨床上已經(jīng)充分證明了其安全有效，進一步的藥理毒理研究數(shù)據(jù)也證明其在多種與臨床適應(yīng)癥相關(guān)的動物模型上具有有效性。反流清顆粒具有和胃降逆，清熱除濕。用于膽汁反流性胃炎屬脾胃濕熱證，癥見脘腹痞滿或疼痛，身體困重，大便黏滯或溏滯，食少納呆，口苦，口臭，精神困倦，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑或數(shù)之效。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，胃病在全球人群中發(fā)病率高達80%。目前國內(nèi)胃腸病患者已超過1.2億，其中以慢性胃炎最為普遍，發(fā)病率高達30%。近年來，隨著胃腸手術(shù)患者的增多以及胃鏡的普及，該病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，并且其復(fù)發(fā)率較高，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。膽汁反流性胃炎與年齡、性別有關(guān)，以30～50歲發(fā)病居多，女性多于男性。目前阿片類止痛藥的使用、II型糖尿病的患病率和腸道移植手術(shù)等正在增加，這些都可能導(dǎo)致胃十二指腸運動障礙，從而增加膽汁反流性胃炎的發(fā)病率。
根據(jù)治療指南，化藥鎖定【治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物】和【胃腸解痙藥，抗膽堿藥和胃動力藥】兩類，僅城市公立醫(yī)療機構(gòu)和實體藥店，在2022年銷售額高達418億元，市場巨大。中成藥主要含在【胃藥（胃炎、潰瘍）】和【膽道用藥】，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)和實體藥店兩個類別的銷售額為130.55億元，市場也不容小覷。
盈科瑞高度重視具有臨床價值的中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)，以滿足患者臨床需求。除已獲批臨床的反流清顆粒之外，目前還有其他品種在審評中，有望在不久的將來獲批臨床。盈科瑞在持續(xù)鞏固現(xiàn)代中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)軍地位的同時，積極拓展化藥領(lǐng)域，截至目前，集團有多款中藥和化藥已在臨床階段。盈科瑞在中藥和化藥領(lǐng)域全面開花，每年不僅有新產(chǎn)品獲批，更積極拓展新藥布局，隨著研發(fā)成果陸續(xù)面世，競爭力將不斷提升。
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