發(fā)布日期：2016-09-14
一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應仔細閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者用藥前應當仔細閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴格遵醫(yī)囑用藥。
附件：1.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
2.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月12日
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