發(fā)布日期：2016-09-13
一、所有紫杉醇注射液生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照紫杉醇注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各紫杉醇注射液生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好紫杉醇注射液的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應仔細閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。
三、紫杉醇注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：紫杉醇注射液說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月12日
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