發(fā)布日期：2020-09-29
GLP實驗中心建成認證后將達到國內(nèi)領(lǐng)先水平及國際水平，并且符合CFDA， U.S. FDA，及OECD要求。預(yù)期規(guī)劃能夠同步開展50個大小鼠長毒，40個以上的大小鼠吸入實驗，20個大動物長毒5個大動物霧化吸入實驗。實驗室設(shè)計要符合公司發(fā)展需要，以中藥為主，化藥為輔助。并且各功能性實驗室專項設(shè)計，達到空間******利用化。充分利用可利用的動物房面積，降低施工和后期運營成本。預(yù)計展開的GLP規(guī)范項目有：
（1）單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）；
（2）單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）；
（3）局部毒性試驗；
（4）免疫原性試驗；
（5）安全性藥理試驗；
（6）毒代動力學(xué)試驗；
（7）遺傳毒理試驗：細菌回復(fù)突變試驗（Ames）、體外染色體畸變試驗、體內(nèi)微核試驗、小鼠淋巴瘤試驗；
（8）生殖毒性試驗：生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗（I段）、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗（II段）、出生前后發(fā)育毒性試驗（III段）；
（9）大小動物霧化吸入試驗。
通過上述內(nèi)容的建設(shè)，完成藥物的科學(xué)化安全性評價，有效保障的安全性、可靠性和穩(wěn)定性。
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